2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式獲得FDA批準，用于重度抑郁障礙（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌！ 這也是FDA首次批準中國精神疾病類無創(chuàng)治療設備進入美國市場！ 

英智TMS自2014年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證以來，已陸續(xù)獲批歐盟、澳大利亞等多個國家和地區(qū)醫(yī)療器械認證，在全球已有上千家用戶，并獲得了醫(yī)生和患者的高度認可。此次英智TMS產(chǎn)品獲得FDA批準，不僅標志著我國首家自主研發(fā)國產(chǎn)TMS獲得美國醫(yī)療市場準入資格，也是中國智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場的又一次實力證明！

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FDA-全球信賴的品質(zhì)認證

FDA成立于1906年，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、生物制品等多個與人類健康相關(guān)的產(chǎn)品。時至今日，FDA已成為全球食品藥品、醫(yī)療器械等消費者心中的金剛盾牌。

監(jiān)管嚴苛

美國醫(yī)療市場作為目前全球最成熟的市場，其監(jiān)管也最嚴格。FDA的法規(guī)體系完整而復雜，其中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個流程必須100%符合法規(guī)要求，否則就會被記錄為“審核發(fā)現(xiàn)”。

審核人員完備

美國FDA一直致力于食品與藥品等諸多領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管，至今已經(jīng)配備了化學家、藥理學家、毒理學家、微生物學家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學家等各門學科強大的科學家團隊，分別在其7個中心的分支機構(gòu)，對管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時也配備了擁有律師團隊的法務部門和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務部。在美國華盛頓總部之外有約200個區(qū)域辦公室、實驗室和辦事處執(zhí)行對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、儲存、進口和銷售等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。

全球認可

FDA對醫(yī)療器械的檢測采用的是國際電工委員會（International Electrotechnical Commission, IEC）標準，該標準的權(quán)威性是世界公認的。世界各國的近10萬名專家在參與IEC的標準制定、修訂工作，截止到2018年12月底，IEC已制定發(fā)布了10771個國際標準。IEC成立于1906年，目前有53個成員國，其中常任理事國為中國、法國、德國、日本、英國、美國。

FDA被公認為是全球最大的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，因此不乏有許多國家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。對于一些小的國家，因其沒有自己的法規(guī)要求，一般會依靠大國的法規(guī)去規(guī)范出口商。

此外，很多國家在審批產(chǎn)品進入市場時，會參考FDA的認證結(jié)果，如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過獲得FDA認證，產(chǎn)品在其他市場的信譽和形象也會得到提升，進一步推動產(chǎn)品的國際化和全球銷售。