2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研發的M-Ultimate 系列脈沖磁場刺激儀獲批國內首個經顱磁刺激儀第三類醫療器械注冊證，用于治療神經疼痛！

英智經顱磁刺激儀，獲批嚴格，安全有效！

根據國家食品藥品監督管理總局發布關于醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號），經顱磁刺激儀用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療被列為第三類醫療器械。相對于第二類醫療器械，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

為響應國家政策要求，深圳英智科技有限公司一直致力于與多家醫療機構開展經顱磁刺激儀在多種臨床適應癥中的臨床研究。在治療神經疼痛方面，根據2011年牛津循證醫學中心的證據等級標準，使用英智經顱磁刺激儀發表的符合三級以上證據質量的文獻有8篇，共納入了733名患者，而在治療腦卒中后手功能障礙方面，英智經顱磁刺激儀也已獲得多個三級以上證據的研究支持。這兩張三類醫療器械注冊證的獲批，標志著英智經顱磁刺激儀可為腦卒中患者手部功能障礙和外周神經疼痛提供安全有效的治療。

英智經顱磁刺激儀，中國智造，走向世界！

深圳英智科技有限公司憑借其強大的自主創新能力和嚴格的臨床驗證，其經顱磁刺激儀產品不僅獲得了多個國內第二類和三類醫療器械注冊證，也已陸續獲得多個國際認證，為眾多海外醫生和患者提供了優質的醫療服務，并取得用戶的認可和信賴。作為中國唯一走出國門的經顱磁刺激儀生產商，英智科技一直堅持科技創新，自主研發，為推動腦科學領域的中國智能制造走向世界貢獻自己的一份力量！

英智經顱磁刺激儀取得的部分國外醫療器械認證：

01、美國FDA認證

2023年9月，英智科技經顱磁刺激儀治療重度抑郁癥獲得美國FDA認證，成為FDA首次批準的中國精神疾病類無創治療設備進入美國市場。

02、歐盟CE

2016年3月，英智科技經顱磁刺激儀獲得歐盟CE認證。截止2023年，英智TMS已在德國、意大利、英國、瑞典、西班牙、葡萄牙，愛沙尼亞等國家均有銷

03、澳大利亞TGA

2019年5月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場銷售的通行證。

04、韓國KFDA

2022年6月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在韓國市場銷售的通行證。

05、新加坡SMDR

2023年5月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）批準，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場合法銷售的通行證。

下面將詳細介紹這一技術：

一、英智科技經顱磁刺激儀：無創腦調控技術的核心利器

經顱磁刺激儀通過脈沖磁場作用于大腦皮層靶向區域，調節神經元活動，從而實現治療神經系統疾病或研究腦功能的目的。與傳統藥物治療或侵入式手術相比，TMS具有無創、精準、副作用小等顯著優勢，已被廣泛應用于抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病、慢性疼痛等疾病的臨床治療，并在腦科學基礎研究中發揮重要作用。

英智科技專注腦神經疾病無創精準診療，其經顱磁刺激儀產品線覆蓋多個場景需求：

1. 經顱磁刺激儀M系列與E系列：專為臨床治療優化設計，支持高頻、低頻及模式化刺激，適用于抑郁癥、焦慮癥、卒中后運動功能障礙等精神與神經類疾病。

2. 深部經顱磁刺激系統（DTMS）：突破傳統TMS僅作用于皮層的局限，通過特殊線圈設計實現深部腦區刺激，如針對紋狀體、海馬體等區域的精準調控。

3. 經顱磁刺激儀S系列：面向基層醫療場景，提供高性價比解決方案。

4. TMS 3D導航系統：結合個體化腦影像數據，實現刺激靶點可視化定位，顯著提升治療精準度。

二、英智科技經顱磁刺激儀的核心競爭力

1.技術創新：從國產替代到國際領先

英智科技的母公司——深圳瀚翔腦科學技術股份有限公司，近期完成對意大利百年神經電生理企業EB Neuro的全資收購，進一步整合全球資源。這一戰略舉措不僅提升了英智在腦電圖、經顱磁刺激儀等領域的研發能力，更推動其技術標準與國際接軌。例如，其與Brainsway聯合研發的深部經顱磁刺激系統已通過美國FDA認證，成為全球少數可提供DTMS解決方案的廠商之一。

2.多樣化產品矩陣滿足全場景需求

針對不同用戶群體的需求，英智科技構建了從診斷到治療、從基礎到高端的完整產品生態：

? 臨床治療場景：配備M系列經顱磁刺激儀及DTMS深部經顱磁刺激系統，支持多模式治療方案制定；

? 科研合作場景：提供TMS與EEG、fNIRS、fMRI等技術的聯合應用方案（如TMS-EEG聯合系統），助力腦機制研究；

? 基層醫療場景：推出高性價比的S系列設備，降低技術普及門檻。

3.權威認證與臨床成果背書

英智科技的經顱磁刺激儀已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等認證。其產品在治療重度抑郁癥、慢性疼痛等領域的療效已獲多項臨床研究驗證。另外2025年其與國內多個研究機構聯合發表的《無創腦調控的關鍵技術創新與應用》項目，提名國家科技進步獎，進一步彰顯其技術實力。

三、經顱磁刺激儀的臨床應用與未來趨勢

1.精神疾病治療：從輔助手段到一線選擇

以抑郁癥為例，傳統藥物治療存在起效慢、耐藥性等問題，而經顱磁刺激儀可通過高頻刺激左側前額葉皮層，快速改善患者情緒。研究顯示，DTMS系統對難治性抑郁癥的有效率可達60%以上，且副作用發生率低于5%，成為美國FDA推薦的非藥物療法。

2.神經康復領域的突破

在腦卒中后運動功能障礙、帕金森病震顫控制等方面，TMS可通過調節皮層興奮性促進神經可塑性，加速康復進程。英智多個國內三甲醫院用戶開展的臨床實驗表明，其M系列經顱磁刺激儀設備結合定制化治療方案，可提升患者上肢功能恢復率30%-40%。

3.腦科學研究的重要工具

TMS不僅是治療工具，更是探索腦功能連接、意識機制的關鍵技術。英智科技的TMS-fNIRS聯合系統通過同步監測腦血流與神經活動，為語言、記憶等高級認知功能研究提供全新視角。

四、選擇英智科技經顱磁刺激儀的五大理由

1. 技術領先：深部刺激、精準導航、多模態聯合技術突破行業瓶頸；

2. 全球認可：產品覆蓋歐美、亞太等30余個國家，服務超500家醫療機構；

3. 科研支持：提供從設備到數據分析的全流程解決方案，助力高水平論文發表；

4. 售后無憂：全國多個服務網點，支持設備維護、操作培訓及臨床方案指導；

5. 成本優勢：國產化供應鏈降低采購與運維成本，性價比遠超進口品牌。

五、展望未來：經顱磁刺激技術的無限可能

隨著腦機接口、人工智能等技術的融合，經顱磁刺激儀的應用場景將持續擴展。英智科技已在個性化治療算法開發與閉環神經調控系統領域布局，未來或實現“實時監測-智能調節-療效反饋”的治療模式。此外，其母公司瀚翔集團的全球化戰略（如2025德國MEDICA器械博覽會參展計劃）將進一步推動中國智造走向世界。

結語

      作為神經調控領域的革新者，英智科技通過持續創新與國際化合作，為經顱磁刺激技術的臨床應用與科研探索樹立了新標桿。無論是醫療機構、科研團隊還是康復中心，選擇英智科技的經顱磁刺激儀，即意味著擁抱精準醫療的未來。