2025年11月，全球無創(chuàng)神經(jīng)刺激治療領(lǐng)導(dǎo)者BrainsWay宣布：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大其深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)（Deep TMS?）的適用范圍，使該療法可作為針對(duì) 15 至 21 歲患有重度抑郁障礙（MDD）的青少年患者的輔助治療（K251391）。結(jié)合此前該療法針對(duì)成人（22-68歲，K122288）和老年群體（68-86歲，K222196）的許可，BrainsWay的Deep TMS? 一舉成為全球首個(gè)且目前唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)、可覆蓋15歲至86歲全年齡段抑郁患者的經(jīng)顱磁刺激（TMS）設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生命全周期的完整治療覆蓋。一、基于最大規(guī)模真實(shí)世界研究的療效數(shù)據(jù)此次歷史性獲批，其核心基石是一項(xiàng)發(fā)表于2025年 Psychiatry Research 期刊的里程碑研究。這項(xiàng)迄今為止規(guī)模最大的青少年深部經(jīng)顱磁刺激（DTMS）真實(shí)世界分析，為突破青少年難治性抑郁的治療困境提供了令人信服的證據(jù)。這是一項(xiàng)回顧性、多中心的真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，旨在評(píng)估使用深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)搭配H1線圈在青少年及年輕成年#重度抑郁障礙 患者中的安全性與有效性。1、納入情況共納入了來自美國56個(gè)臨床中心的 1257 名 11 至 21 歲患者（中位年齡19歲），構(gòu)建了目前該領(lǐng)域最大的數(shù)據(jù)集。基線時(shí)96.5%的患者處于中度至重度抑郁。且在當(dāng)前抑郁發(fā)作期平均已嘗試過 4.5種 抗抑郁藥物治療而未獲滿意療效，屬于典型的難治性抑郁癥人群，臨床需求極為迫切。2、實(shí)驗(yàn)方案使用H1線圈進(jìn)行過至少20次DTMS治療。治療方案采用FDA已批準(zhǔn)的兩種方案均可：高頻（18Hz）或間歇性θ爆發(fā)式刺激（iTBS）3、高應(yīng)答率與緩解率療效隨著治療次數(shù)的增加而持續(xù)提升。在完成約36次標(biāo)準(zhǔn)治療后（平均35.6次）：患者自評(píng)（PHQ-9）：74.6% 的患者達(dá)到治療反應(yīng)（癥狀減少≥50%），34.6% 的患者達(dá)到臨床緩解（PHQ-9<5）。醫(yī)生他評(píng)（HDRS-21）：75.0% 的患者達(dá)到治療反應(yīng)，58.3% 的患者達(dá)到臨床緩解（HDRS<10）。這一數(shù)據(jù)顯著高于傳統(tǒng)藥物治療在同類難治性青少年群體中的反應(yīng)率（約48%），為治療困境帶來了突破。
4、癥狀改善迅速治療應(yīng)答的中位起效時(shí)間為第13次治療。臨床緩解的中位起效時(shí)間為第20次治療。Kaplan-Meier分析顯示，80%的治療反應(yīng)發(fā)生在第20次治療之前。這表明DTMS能相對(duì)較快地幫助大部分患者開啟康復(fù)之路。
5、多維度的癥狀減輕抑郁癥狀：從基線到第36次治療，PHQ-9評(píng)分平均降低57%，HDRS-21評(píng)分平均降低65%。共病焦慮：使用GAD-7量表評(píng)估，焦慮癥狀同樣得到顯著改善，平均降低49%。36次治療后，66% 的患者焦慮癥狀達(dá)到治療反應(yīng)，40.2% 達(dá)到緩解。這對(duì)于常與抑郁共病的焦慮問題而言是額外獲益。
二、實(shí)現(xiàn)全年齡段覆蓋的核心技術(shù)這項(xiàng)療法能夠跨越從青春期大腦發(fā)育、成人大腦穩(wěn)定到老年大腦變化的不同生理階段，其核心技術(shù)——深部柔性H線圈 是關(guān)鍵所在。H線圈通過獨(dú)特的設(shè)計(jì)，能夠使刺激直達(dá)與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的更深層、更廣泛的大腦網(wǎng)絡(luò)。這種對(duì)深部神經(jīng)環(huán)路的直接、穩(wěn)定調(diào)制，被認(rèn)為是其產(chǎn)生持久且廣泛療效的生物學(xué)基礎(chǔ)。正是這一核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，使得臨床醫(yī)生能夠運(yùn)用同一套技術(shù)平臺(tái)與成熟方案，為年齡跨度超過70年的不同患者群體提供標(biāo)準(zhǔn)化的有效治療，極大地提升了治療的可靠性和臨床可及性。三、重塑抑郁治療全生命周期新格局此次針對(duì)青少年的FDA批準(zhǔn)，為藥物治療響應(yīng)不佳的數(shù)百萬青少年抑郁患者打開了非藥物治療的全新大門，提供了安全有效的新選擇。同時(shí)，它也完善了從青少年、成年到老年的連續(xù)治療譜系，使Deep TMS?成為一種真正意義上可貫穿生命全程的一線物理治療選擇。
