英智科技&BrainsWay

2017年4月，深圳英智科技與BrainsWay簽署戰略合作協議，開啟H線圈國產化進程！

英智科技&BrainsWay   獲得4項FDA批準！

全球1000+家醫療及科研用戶......

今天，小編帶您匯總解析4項FDA審批關鍵研究和12項CE認證！

FDA批準資質

英智科技有限公司與BrainsWay聯合開發上市的三種線圈，其刺激區域從前額葉覆蓋至島葉。獲得的四種FDA適應癥許可分別為：H1線圈（難治性抑郁癥-K122288；焦慮抑郁癥-K210201）、H4線圈（吸煙成癮-K200957/K203616）、H7線圈（強迫癥-DEN170078/K183303）。

“四項”FDA獲批關鍵研究

1. FDA批準H1線圈治療難治性抑郁癥

?關鍵研究——全球多中心隨機雙盲對照研究

來自以色列、德國、美國、加拿大等國家的研究者開展了首項全球多中心雙盲對照研究，并發表于權威精神病學期刊《世界精神病學》。該研究于全球20個中心開展，共納入了233名抑郁癥患者，在4周的急性期治療內接受了20次dTMS治療，研究主要療效終點為21項漢密爾頓抑郁量表（HDRS-21）總分自基線至第5周的變化情況，次要療效終點為第5周時的有效/治愈率。

▲ DTMS（深色）與偽刺激組（淺色）的HDRS-21減分趨勢

2. FDA批準H7線圈治療強迫癥

?關鍵研究——開創性治療方法

▲ 接受TMS刺激后患者強迫癥狀改善情況

3. FDA批準H4線圈治療煙癮

?關鍵研究——全球首個FDA批準的醫療器械

4. FDA批準H1線圈治療焦慮性抑郁癥

?關鍵研究——H1線圈的適應癥拓展

FDA對英智科技和BrainsWay公司提交的3項RCT臨床研究和8項開放性標簽研究進行了H1線圈治療抑郁伴焦慮癥狀的安全性和有效性的審查，實驗樣本包含573名受試者。

數據表明，H1線圈治療效果抑郁癥焦慮癥狀臨床效果一致、穩定并具有臨床意義，可減輕患有重度抑郁癥的成年患者的焦慮癥狀。對BrainsWay數據的分析發現，與假實驗組或藥物治療相比，使用DTMS H1線圈可獲得有利的結果。例如，使用Cohen's d統計方法分析來自3項DTMS的RCT研究的數據顯示，效應大小從0.34（與假實驗組相比）到0.90（與藥物相比），總體加權合并效應大小為0.55，證實了DTMS在焦慮性抑郁的重要臨床價值。?

“十二項”CE認證適應癥

涉及的適應癥包括阿爾茨海默病、慢性疼痛、自閉癥、帕金森、多種中風后遺癥等。實際臨床上，DTMS的應用領域更要寬泛地多。

參考文獻

1.  Levkovitz Y, et al. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.

2. Voelker R. Brain Stimulation Approved for Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA. 2018;320(11):1098. doi:10.1001/jama.2018.13301.

3.  Zangen A, George M. 3-Weeks of prefrontal and insular deep TMS combined with cue-induced craving significantly increases smoking abstinence: results from an international, multi-site, randomized, sham controlled trial[J]. Biological Psychiatry, 2020, 87(9): S129.